药品生产质量管理规范执行情况

   长春祈健生物制品有限公司建立了符合现行版GMP管理要求及涵盖ISO9001管理要求的质量管理体系。质量管理体系贯穿了从药品的设计、研发阶段到产品的生产、储存、销售、售后服务的整个产品生命周期，确保了公司产品符合用途、符合法规，有组织、有计划地开展全部活动；同时涵盖了生产管理、质量管理、物料控制、验证管理、文件管理、设施设备管理、放行发运等环节各个方面，保障产品生产既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。公司通过偏差管理、CAPA管理、变更管理、质量风险管理、内审等质量运营手段，不断促进质量管理体系持续改进，保证产品的安全性、有效性和质量可控性。