近日，国药集团中国生物长春祈健生物制品有限公司（以下简称“长春祈健”）生产的水痘减毒活疫苗获得国家药品监督管理局批准，接种对象增加13岁及以上人群。此次批准后，该产品接种对象覆盖12月龄以上所有年龄人群，将助力我国青少年及成人群体的水痘疫情防控。

 水痘是我国常见的急性呼吸道传染病之一，极易在托幼机构、中小学等人群聚集场所暴发疫情。2005-2019年我国水痘报告发病率呈逐年上升趋势，同时发病年龄逐渐向大龄儿童和青少年后移，尤其是接种率较低的青少年群体。2023年国内首个《水痘疫苗预防接种专家共识》指出，应关注临床症状相对更重的大年龄组儿童、青少年及成人的水痘疫苗接种。

校园发生水痘疫情常年居于全国突发公共卫生事件的首位。学生群体暴发水痘疫情后，将产生较高的公共卫生防控成本，以北京市疾控中心2014年开展的一项针对水痘疫情的研究为例，每起水痘暴发疫情平均投入控制成本，在小学校园需要190263.0元，在幼儿园需要168364.7元。同时，校园水痘疫情还会对校园教学秩序产生较大影响，学生请假缺课，班级停课甚至学校停课。

基于产品安全性及免疫原性的验证需求，长春祈健于2023年7月在湖北开展水痘减毒活疫苗13岁及以上人群随机、盲法、同类疫苗对照的免疫原性和安全性Ⅲ期临床试验。研究结果表明，13岁及以上人群采用4-8周间隔的两剂次免疫程序接种水痘减毒活疫苗，具有良好的免疫原性与安全性。该研究不仅支持该产品适用人群年龄组扩大到12月龄及以上人群，而且进一步丰富了水痘疫苗相关临床医学证据。

此前，该产品在江苏、云南等多个省市开展过上市后评价，证明产品在大规模人群中应用的可靠的安全性和良好的保护效果，尤其是在疫情暴发时的应急接种能获得较高的保护力，是国内最早开展四期临床研究的水痘疫苗。

产品上市25年来，生产工艺一直处于同行业领先地位，质量稳定可靠。国内第一家可实现水痘疫苗生产自动化，采用细胞工厂自动化操作系统代替人工进行工艺操作，并使用连续流离心机、一次性搅拌系统等设备，实现生产全程无菌管道连接，生产过程无抗生素添加。

得益于质量的不断提高和医学证据持续完善，产品在江苏、上海、山东等省市的多个政府采购项目获得认可，为数百万儿童提供免疫保护，支持疾控部门有效防控水痘疾病，提升学生群体的健康水平。

 长春祈健水痘减毒活疫苗已在14个国家或地区实现出口或处于注册阶段，在国内同类产品中首个进入国际市场。累计接种量已近一亿剂次，实现了对市场的持续、稳定供应，其安全性与有效性在国内外大规模人群的广泛使用中得到了充分验证。

（内容来自：疫苗预防交流）